Có thể vaccine thứ 3 chống Covid-19 sẽ được FDA xem xét chuẩn thuận và vaccine này đến từ Johnson & Johnson.
Johnson & Johnson hôm nay đã công bố dữ liệu về hiệu lực và an toàn từ thử nghiệm lâm sàng pha 3 tên ENSEMBLE trên 43.783 người tham gia đến từ các khu vực địa lý khác nhau bao gồm cả những người bị nhiễm biến thể virus mới.
Vaccine COVID-19 của Janssen có hiệu lực tổng thể là 66% trong việc ngăn ngừa COVID-19 từ trung bình đến nặng, 28 ngày sau khi tiêm chủng: hiệu lực đạt 72% ở Hoa Kỳ, 66% ở Mỹ Latinh và 57% ở Nam Phi (nơi có biến thể SARS-CoV-2 từ dòng B.1.351) Hiệu quả bảo vệ được quan sát thấy ngay từ ngày thứ 14.
Vaccine này cũng cho thấy hiệu lực trong việc giảm nhập viện và tử vong do COVID, giảm số ca cần can thiệp y tế (ICU, thở máy, ECMO).
Về độ an toàn, nhìn chung vaccine này dung nạp tốt. Tỷ lệ sốt 9% và với sốt Grade 3 là 0,2%. Không có shock phản vệ nào được ghi nhận.
Vài nét cần biết về vaccine này, cũng là lợi thế để tiến hành việc tiêm chủng mở rộng:
- Vaccine chế tạo theo công nghệ AdVac sử dụng adenovirus là “người vận chuyển” (từ chuyên môn: vector) để mang một đoạn gene của tác nhân gây bệnh (như Covid-19 virus) vào cơ thể con người, từ đó kích hoạt miễn dịch. Adenovirus là loại virus hay gây cảm thông thường, và loại sử dụng trong công nghệ này đã được biến hóa để không nhân bản lên và gây hại cho con người. Cụ thể vector sử dụng cho vaccine này tên Ad26, mang đoạn gene mã hoá cho protein gai của Covid-19.
- Chỉ 1 liều duy nhất
- Bảo quản dễ dàng hơn, không cần đông sâu và bảo quản như vaccine thông thường với thời hạn lâu hơn
- Tuy có giảm hiệu lực nhưng vaccine bảo vệ được trước biến thể Covid-19 ở Nam Phi
- Có nhóm bệnh nhân béo phì (28,5%), tiểu đường type 2 (7,3%), tăng huyết áp (10,3%), HIV (2,8%)
- Nghiên cứu pha 3 cho chế độ 2 liều vaccine cách nhau 57 ngày, tên ENSEMBLE 2 với 30.000 người tham gia đang tiến hành. Có thể so sánh thời gian bảo vệ, hiệu lực giữa 2 chế độ liều.
Tham khảo:
Thông cáo báo chí của Johnson & Johnson: https://www.jnj.com/johnson-johnson-announces-single-shot-janssen-covid-19-vaccine-candidate-met-primary-endpoints-in-interim-analysis-of-its-phase-3-ensemble-trial?fbclid=IwAR3AUJKwxiDf7VodYsYaPnq05R77pN4hNXokvXndvBrTFZ2m52dstkgSjrk
Đăng ký thử nghiệm ENSEMBLE 2
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04614948?term=Ad26.COV2.S&draw=2&rank=1
Protocol của ENSEMBLE: https://www.jnj.com/coronavirus/covid-19-phase-3-study-clinical-protocol?fbclid=IwAR0KOzMnRIPGqEAU_a323_JcEmDhhepx0NpiHTuqEkWvQEIWuyIHnLPc_7o
