Thống kê Covid

All countries
142,677,050
Confirmed
Updated on 20 Apr, 2021 00:16
All countries
121,387,280
Recovered
Updated on 20 Apr, 2021 00:16
All countries
3,042,349
Deaths
Updated on 20 Apr, 2021 00:16

Dữ liệu toàn cầu

All countries
142,677,050
Ca
Updated on 20 Apr, 2021 00:16
All countries
121,387,280
Phục hồi
Updated on 20 Apr, 2021 00:16
All countries
3,042,349
Tử vong
Updated on 20 Apr, 2021 00:16
spot_img

Thấy gì qua văn bản FDA sẽ xem xét vaccine Covid-19 của Pfizer/BioNTech: vài dòng ngắn gọn

Trên mạng xã hội và nhiều tờ báo chính thống chia sẻ biểu đồ cho thấy hiệu lực (efficacy) của vaccine Covid-19 phát triển bởi Pfizer/BioNTech. Trước hết, xin nhắc lại ngắn gọn sự khác biệt giữa hiệu lực (efficacy) và hiệu quả (effectiveness). Khi nói về hiệu lực, bạn nghĩ đến tác dụng bảo vệ của vaccine trong điều kiện được kiểm soát chặt chẽ của thử nghiệm lâm sàng. Còn hiệu quả, đó là tác dụng bảo vệ của vaccine khi được chích đại trà, trên nhiều sắc dân, nhiều nhóm tuổi và tình trạng được cho phép. Có thể hiểu hiệu quả là kết quả ngoài đời thực của vaccine, và có thể khác hiệu lực trong thử nghiệm. 

Hôm nay (09/12/2020), Health Canada đã bật đèn xanh cho vaccine Pfizer/BioNTech, chúng ta mong đợi những thông tin chính thức sau cuộc họp báo trực tiếp từ Ottawa lúc 12 giờ trưa. Và thứ năm này, ngày 10 tháng 12 năm 2020, Ủy ban tư vấn về vaccine và các sản phẩm sinh học Hoa Kỳ sẽ họp, thảo luận và đưa ra các khuyến nghị về việc:

  • Dựa trên toàn bộ các bằng chứng khoa học hiện có, có thể tin rằng vaccine Pfizer/BioNTech có thể có hiệu quả trong việc ngăn ngừa COVID-19 ở người 16 tuổi trở lên hay không.
  • Lợi ích và tiềm năng của vaccine Pfizer/BioNTech có vượt trội hơn những rủi ro tiềm ẩn khi sử dụng ở cá nhân từ 16 tuổi trở lên hay không.

Ủy ban cũng sẽ thảo luận về những nghiên cứu bổ sung nào cần được tiến hành sau khi ban hành giấy chấp thuận cho sử dụng trong điều kiện khẩn cấp (Emergency Use Authorization – EUA) để thu thập thêm dữ liệu về sự an toàn và hiệu quả của vắc xin này.

Dưới đây là những điều mà bạn có thể ghi nhận ở 53 trang tài liệu này:

Ấn tượng chung là số liệu rất ấn tượng, nhất là biểu đồ hiệu lực dưới đây mà chúng ta sẽ nói đến. Về an toàn, có một vài điểm cần lưu ý để khi thực hiện chích đại trà, nhân viên y tế có thể chuẩn bị. Cuối cùng, những câu hỏi cần được giải đáp mà có thể sẽ dẫn đến các nghiên cứu bổ sung mà FDA yêu cầu.

Hiệu lực:

  • Vaccine được chích ở liều 30 μg với 2 liều cách nhau 21 ngày. Lợi ích bắt đầu xuất hiện vào ngày thứ 14 sau liều đầu tiên. Nếu bạn thường xuyên chích vaccine cho bệnh nhân thì lời dặn “sau 2 đến 3 tuần cơ thể mới tạo đủ kháng thể” vẫn còn hợp lý với vaccine Covid-19 này. 
  • Khi bắt đầu nhận liều thứ 2, hiệu lực đã đạt hơn 50%, con số này khá ấn tượng.
  • Từ liều thứ 2 (ngày 21) đến 2 tháng sau đó (ngày 77), số biến cố ở nhánh vaccine không thay đổi mấy nhưng nhánh giả dược tăng nhiều. Hiệu lực tăng dần sau khi chích đủ 2 liều.
  • Không khác biệt có ý nghĩa về hiệu lực khi xem xét theo nhóm tuổi, chủng tộc/sắc dân, bệnh kèm. 

Vài điểm cần chú ý:

  • Dân châu Á chỉ chiếm 4.3% (1.606 người). Đa phần là dân Trắng.
  • Khoảng 20% có bệnh nền bao gồm cao huyết áp, tiểu đường không biến chứng (7.8%) và bệnh phổi mãn tính (7.8%). Nhồi máu cơ tim chiếm 1% và các bệnh lý mạch máu ngoại biên <1%.
  • Có nhiều người quá cân (34.6%) và béo phì (35%) trong nghiên cứu. Đây là nhóm mà chúng ta vẫn thấy có nguy cơ cao khi nhiễm Covid-19.

An toàn: 

  • Các tác dụng phụ mong đợi ở mức nhẹ đến trung bình: phản ứng tại chỗ tiêm (84,1%), mệt mỏi (62,9%), nhức đầu (55,1%), đau cơ (38,3%), ớn lạnh (31,9%), đau khớp (23,6%), sốt (14,2%). Các phản ứng ở mức nghiêm trọng thấp (dưới 0.5%), thường thấy ở sau liều 2 và hay gặp ở người trẻ hơn người lớn tuổi. 
  • Có 4 người trong nhóm vaccine bị Bell’s palsy xảy ra ở ngày thứ 3, 9, 37 và 48 ngày sau chích. Dù một số người có thể cho rằng % này trùng với % mắc Bell’s palsy ở dân số chung, cần theo dõi những người được chích vaccine trong vòng 6 tuần sau chích.  
  • Có 6 người chết khi nghiên cứu (4 thuộc nhánh giả dược, 2 thuộc nhánh vaccine) nhưng đa phần do nhồi máu cơ tim.

Câu hỏi mở cần nghiên cứu bổ sung hay dữ liệu từ thực tế:

  • Vaccine có hiệu quả (effectiveness) thực tế là bao nhiêu. Con số 95% sẽ giảm như thế nào?
  • Khả năng bảo vệ của vaccine kéo dài bao lâu: 3-6 tháng hay 1-2 năm hay lâu hơn? Có cần chích nhắc sau 1 thời gian?
  • Hiệu quả ngừa lây lan bệnh là bao nhiêu? 
  • Vaccine có hiệu quả trên người đã từng nhiễm Covid-19 hay không?
  • Hiệu lực, hiệu quả và an toàn trên những đối tượng: suy giảm miễn dịch, trẻ em 12-16 tuổi hay nhỏ hơn, phụ nữ có thai và cho con bú là như thế nào? Những đối tượng này có thể sẽ không thuộc nhóm được chỉ định trong thời gian này.

Số liệu sẽ có nhiều hơn khi các nước bắt đầu chấp thuận và sử dụng vaccine BNT162b2 này. Trong khi đó, cuộc đua vaccine Covid-19 vẫn tiếp diễn, có thể ứng cử viên vaccine sáng giá hơn đang sắp có mặt. 

Mong bình an và sức khỏe đến mọi nhà.

Tham khảo:

https://www.fda.gov/media/144245/download?fbclid=IwAR2JqY7AMDhannVbl5c-0o4Sc4rjGw24LshA8_5hx5NgqDLAaIrczDhdzR8

https://www.canada.ca/en/health-canada/news/2020/12/health-canada-authorizes-first-covid-19-vaccine0.html

https://yourlocalepidemiologist.com/category/vaccine/

spot_img

Điểm tin trong tuần

Sanofi và GSK thông báo hoãn chương trình vắc-xin COVID-19 dựa trên protein tái tổ hợp bổ trợ của họ để cải thiện phản ứng miễn dịch ở người lớn tuổi. Kết quả tạm thời của nghiên cứu giai đoạn 1/2 cho thấy đáp ứng miễn dịch tương đương với những bệnh nhân hồi phục sau COVID-19 ở người lớn từ 18 đến 49 tuổi, nhưng đáp ứng miễn dịch thấp ở người lớn tuổi có thể do nồng độ kháng nguyên không đủ.

spot_img

Hot Topics

Bài viết liên quan