Thống kê Covid

All countries
162,303,342
Confirmed
Updated on 14 May, 2021 18:26
All countries
141,218,507
Recovered
Updated on 14 May, 2021 18:26
All countries
3,365,663
Deaths
Updated on 14 May, 2021 18:26

Dữ liệu toàn cầu

All countries
162,303,342
Ca
Updated on 14 May, 2021 18:26
All countries
141,218,507
Phục hồi
Updated on 14 May, 2021 18:26
All countries
3,365,663
Tử vong
Updated on 14 May, 2021 18:26
spot_img

Hydroxyprogesteron caproat đường tiêm (Makena) có khả năng bị rút khỏi thị trường

Lược dịch: Đặng Hữu Đức, SV ĐH Dược Hà Nội

Hiệu đính: Phạm Phương Hạnh, RPh, MSc

Năm 2011, Makena (hydroxyprogesteron caproat đường tiêm) được FDA phê duyệt nhanh chóng theo một quy trình đặc biệt cho chỉ định giảm nguy cơ sinh non ở những phụ nữ có tiền sử sinh non không rõ nguyên nhân. Kèm theo đó, FDA yêu cầu công ty chủ quản thực hiện một thử nghiệm lâm sàng để xác nhận bằng chứng về lợi ích của thuốc đối với việc cải thiện sức khỏe của trẻ sinh non.

Hiện nay ở Việt Nam, biệt dược Proluton Depot (hydroxyprogesteron caproat đường tiêm) của hãng dược phẩm Bayer đang lưu hành với chỉ định tương tự.

Cảnh báo: Ngày 05 tháng 10 năm 2020, Trung tâm nghiên cứu và đánh giá thuốc (CDER), trực thuộc Cục quản lý thực phẩm và dược phẩm Hoa Kỳ, đề xuất việc Makena bị rút lưu hành và trao cơ hội cho công ty chủ quản trình bày về quan điểm. Trong khi chờ phán quyết cuối, Makena và các generic tương đương vẫn sẽ được lưu hành.

Nguyên nhân: Một thuốc ngăn ngừa sinh non được xem là hữu ích khi thuốc đó cải thiện sức khoẻ của trẻ sinh non. Bằng chứng trong thử nghiệm mang tính xác nhận không chứng minh được sự cải thiện sức khỏe ở trẻ sinh non của những phụ nữ có tiền sử sinh non không rõ nguyên nhân. Ngoài ra, những bằng chứng hiện có cũng không cho thấy Makena giảm nguy cơ sinh non.

Do đó, nhân viên y tế cần lưu ý: Thảo luận về lợi ích, nguy cơ và hiệu quả không chắc chắn của Makena với các bậc cha mẹ để quyết định có sử dụng thuốc không, trong khi chờ quyết định cuối cùng về việc lưu hành.

Nguồn: CDER proposes withdrawal of approval for Makena. https://www.fda.gov/drugs/drug-safety-and-availability/cder-proposes-withdrawal-approval-makena

spot_img

Điểm tin trong tuần

Sanofi và GSK thông báo hoãn chương trình vắc-xin COVID-19 dựa trên protein tái tổ hợp bổ trợ của họ để cải thiện phản ứng miễn dịch ở người lớn tuổi. Kết quả tạm thời của nghiên cứu giai đoạn 1/2 cho thấy đáp ứng miễn dịch tương đương với những bệnh nhân hồi phục sau COVID-19 ở người lớn từ 18 đến 49 tuổi, nhưng đáp ứng miễn dịch thấp ở người lớn tuổi có thể do nồng độ kháng nguyên không đủ.

spot_img

Hot Topics

Bài viết liên quan